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Direttiva 93/42/CEE - dispositivi dentali su misura:
Adempimenti del settore odontoiatrico ed odontotecnico
La Direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici recepita dall’Italia con il D.L.vo 24 febbraio 1997, n.46, (Gazzetta Ufficiale - serie generale n. 54 del 6 marzo 1997) stabilisce che a partire dal 15 giugno 1998 i fabbricanti di dispositivi medici possono immettere in commercio solo prodotti recanti la marcatura CE.

I dispositivi medici su misura, quelli cioè fabbricati appositamente sulla base di una prescrizione medica e destinati ad essere utilizzati solo per un determinato paziente, non devono essere marcati CE; i fabbricanti di detti dispositivi sono obbligati, comunque, a redarre la dichiarazione prevista dall’allegato VIII del D.L.vo 24 febbraio 1997 n.46 sopracitato, correntemente denominata dichiarazione di conformità del fabbricante alla direttiva 93/42 CEE.

Sia la dichiarazione di conformità del fabbricante alla direttiva 93/42/CEE (dei dispositivi su misura e non) sia la marcatura CE rappresentano l’evidenza oggettiva che sono stati rispettati i Requisiti
Essenziali previsti dal D.L.vo 24 febbraio 1997 n.46 e che, quindi, il dispositivo medico è stato fabbricato rispettando i criteri essenziali di sicurezza per il paziente, l’utilizzatore finale ed
eventualmente terzi.