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REGOLAMENTO 2017/745 UE

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REGOLAMENTO 2017/745 UE

È definito “dispositivo su misura” dall’articolo 1, paragrafo 2 della Direttiva sui Dispositivi medici 93/42/CEE, qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente sulla base di una prescrizione medica che indichi le caratteristiche specifiche di progettazione, e che è destinato a essere utilizzato solo per un determinato paziente esclusivamente al fine di rispondere alle sue condizioni ed esigenze individuali.

Tale definizione è rimasta pressoché invariata nel passaggio dalla Direttiva al Regolamento 2017/745 UE, ma quest’ultimo, la cui attuazione completa è stata recentemente posticipata al maggio 2021, aggiunge una serie di adempimenti in capo al fabbricante che andranno a coinvolgere direttamente o indirettamente tutte le figure che fanno parte della catena di fornitura fino all’utente finale.

Quanto detto si applica a numerosi dispositivi di uso comune, come le protesi dentarie.
I rispettivi fabbricanti hanno dunque l’obbligo di redigere la dichiarazione di conformità del prodotto alla direttiva 93/42/CEE.

La dichiarazione rappresenta l’evidenza oggettiva che sono stati rispettati i requisiti essenziali e che, quindi, il dispositivo medico è stato fabbricato rispettando i criteri essenziali di sicurezza per il paziente e/o l’utilizzatore finale.

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